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中藥飲片是指什么,飲片市場現狀
來源:中國醫藥報 時間:2010-11-17 16:19:00 閱讀:14200次

    中藥飲片是中藥材經過按中醫藥理論、中藥炮制方法,經過加工炮制后的,可直接用于中醫臨床的中藥。國家食品藥品監督管理局已經起草兩份文件,試圖從中藥生產企業原料采購加強監管和中藥飲片加強管理兩個方面,嚴禁假藥材、黑飲片流入藥品生產領域。

    兩份文件將作為新版藥典和新版GMP發布后的輔助文件下發。
 
  業內人士表示,中藥飲片行業多項政策蓄勢待發,未來將營造“大治”的環境,擺在生產企業面前的只有兩條路,要么主動提高產品質量滿足新標準要求,要么原地踏步最終遭到淘汰。
 
 
  按照國家有關規定,中藥材屬于農副產品,農戶可在專業市場銷售。中藥飲片屬于藥品,不能由農戶加工銷售,必須由有資質的中藥飲片企業生產。然而,截至2010年9月底,我國已通過GMP認證的中藥飲片生產企業共有891家,但實際開工生產的企業不過300多家,另外500多家企業不是退出了市場,他們中有的是靠產品貼牌活著,有的則做著“走票”、“掛靠”等畸形生意。具體來說,“貼牌”就是生產企業不生產中藥飲片,直接從中藥材市場的“作坊”采購,貼上企業的品牌;“掛靠”是不法商販掛靠到有資質的企業,而企業靠出租生產許可證和生產設備存活;“走票”的企業是靠非法的購銷票據存活。而在流通領域,一些醫藥商業公司也扮演著不光彩的角色,他們擅自從藥材市場采購小作坊生產的飲片,假冒正規產品進行銷售?!罷廡┪ス嬪途鈉笠滌胍┎氖諧〉男∽鞣恍緯閃艘惶蹩床患幕疑┯α?,對中藥飲片市場的危害極大?!幣晃灰的諶聳克?。
 
  我國現有17個藥材專業市場。2003年“非典”過后,國家下大力氣整治中藥材專業市場,亳州、安國等藥市曾被關閉,在一定程度上打擊了“作坊”飲片。但是,由于藥市當地擁有很長的藥材種植加工歷史,已經自然形成了上下游關系,許多交易都是私下進行的,非常隱秘,監管難度很大。
 
  中國中藥協會中藥飲片專業委員會主任張世臣認為,形成這種局面主要原因有三個:一是對中藥材專業市場的整治力度不夠,存在地方?;ぶ饕?;二是各地中藥飲片炮制標準不統一,區域市場用藥習慣導致了嚴重的地方市場?;?,難以形成大型企業,行業集中度較差;三是中藥飲片檢測標準較低,長期以來存在重表象不重實質的誤區。
 
  統計數字顯示,2009年全國中藥飲片工業產值已過500億元,占中藥工業總產值的19.2%,環比增長26.5%;實現利潤總額33億元,環比增長40.3%。中藥飲片是醫藥子行業增長最快的領域。但是,中藥飲片出口卻頻頻遭遇國際市場退貨,一直被重金屬超標、二氧化硫殘留等問題困擾,嚴重影響了中藥產品的國際形象。
 中國中藥協會會長房書亭認為,長期以來,社會對中藥飲片缺乏正確認識,導致中藥飲片身份模糊,這是市場混亂的深層次原因?!爸幸澆簿勘嬤な┲?,中藥飲片是經過中醫開出的處方藥,這一點被長期忽視。而作為處方藥,我國有嚴格的藥品生產審批制度與生產操作規范,私自加工炮制出售中藥飲片就是違法行為。去年發布的《國家基本藥物目錄》首次收載了中藥飲片,這是國家對中藥飲片的重視,也是將它作為處方藥品使用的有力說明?!?BR> 
  記者注意到,2010版藥典與2005版藥典相比,不僅在中藥飲片收載數量上大幅增加,重要的是首次明確了飲片定義指“藥材經過炮制后可直接用于中醫臨床或制劑生產使用的處方藥品”,首次明確了入藥者均為飲片,并把“藥材和飲片”作為獨立的品類對待。
 
  SFDA有關人士在論壇上表示,2010版藥典和即將發布的新版GMP全面提升了中藥飲片標準,兩個配套性文件是新環境下加強監管的需要。
 
  從目前SFDA征求企業意見的兩份文件草稿來看,諸多條款直指市場頑疾。比如,文件要求中藥飲片企業提供原料購進和成品出庫兩份檢測報告備案,前者堵住了假藥材進入藥品生產環節,后者保障了飲片成品質量。再比如,由于藥材種植資源分布的限制,中藥飲片企業自主生產的品種往往不過十幾種,為保障當地供應,許多企業采取委托加工的方式豐富產品線——而這正是滋生“貼牌”、“掛靠”等不規范行為導致劣質飲片流入市場的關鍵環節,對此,文件對中藥飲片的委托加工和醫藥商業分裝飲片有嚴格的規定。
 
  中國藥典委員會標準處處長錢中直表示,2010版藥典在中藥有效性方面大幅度增加了符合中藥特點的專屬性鑒別,基本結束了“丸、散、膏、丹,神仙難辨”的歷史:采用薄層色譜鑒別方法的增加到了2494項,體現了新版藥典中藥標準在保證有效性方面的專屬和準確;在有效、活性、多指標成分定量方面,新增含量測定高效液相色譜法1138項,其中做到有效活性成分測定的713項,占新增總數的62.7%;2010版藥典收載高效液相色譜特征圖譜13項,指紋圖譜9項,使整體性控制中藥質量的方法學和實際應用方面有了大幅度提高。
 
  多項新政蓄勢待發,行業巨變暗流涌動。但是記者與企業深入接觸時卻感到,中藥飲片生產企業在認識上還存在較大差異,向左走,向右走,企業仍然猶豫不定。
 
  有企業負責人直言不諱:盡管新版藥典10月份已經頒布,但是放眼全國具備藥典要求的檢測能力,擁有先進檢測設備,能夠做到全檢的企業仍然很少。
 
  另一家企業的有關人士則道明了原因。他說,由于中藥飲片企業規模都比較小,利潤低,因此舍不得投入上百萬元添置檢測設備。目前,許多無檢測能力的企業想通過委托檢驗的方式來達到藥典標準。
 
  在SFDA就加強中藥飲片監管的通知文件征求企業意見的座談會上,有的企業認為,要求在中藥材原料采購和成品出庫兩個環節都出檢測報告,太繁瑣;有的企業則希望中藥飲片委托加工要留一個活口,不能全面禁止。四川新荷花中藥飲片股份有限公司是國內率先通過中藥飲片GMP認證的企業,是中藥飲片行業的翹楚。近兩年來在國際市場提高中藥飲片檢測標準的情況下,新荷花產品被韓國、東南亞等國家認可并順利出口,成為國內中藥飲片高質量的標桿。其董事長江云表示,“國家對中藥飲片的嚴管是大勢所趨。目前,中藥飲片企業數量多規模小,隨著飲片標準的提高,必將迎來行業洗牌。在這種情況下,企業要想在這一領域繼續生存下去,就只有順勢而為,主動提高產品質量,達到國家標準。誰動的早,走在前,誰就會占領市場先機?!?BR> 
  事實上,在許多中藥飲片企業還在為“國家標準太高難以達到”而抱怨的時候,中藥飲片行業已經成為資本追逐的熱門行業。中國醫保商會中藥飲片分會副理事長李磊表示,從房地產行業流出的許多熱錢已經流向了中藥材和中藥飲片行業。據監測,僅今年就新增百余家企業,這些企業擁有充沛的資金,國家要求達到的各種標準全部達到。這對于原有中藥飲片企業來說,將是不小的沖擊?!壩攀ち猶鞘諧」媛?,但是熱錢涌入也形成了潛在?;?。熱錢的逐利性注定其不可能有做百年企業的信念,如果賺一把就走,對這個行業的傷害將是很大的?!崩罾謁?。

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